{"id":14105,"date":"2023-05-20T08:31:08","date_gmt":"2023-05-20T08:31:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.siveco.com\/standard-21cfrpart11-und-cmms\/"},"modified":"2025-07-15T07:45:08","modified_gmt":"2025-07-15T07:45:08","slug":"standard-21cfrpart11-und-cmms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.siveco.com\/de\/blog-gmao\/standard-21cfrpart11-und-cmms\/","title":{"rendered":"Standard 21CFRPART11 und CMMS"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"14105\" class=\"elementor elementor-14105 elementor-10798\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fcf99ab e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"fcf99ab\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7fe6238 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7fe6238\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-010e424 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"010e424\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Die FDA (Foods and Drugs Administration) schreibt vor, dass alle Pharma- und Lebensmittelhersteller, die ihre Produkte in den USA und damit auch in Europa vermarkten wollen, die Norm 21 CFR Part 11 erf\u00fcllen m\u00fcssen. Ein Unternehmen in den oben genannten Sektoren, das eine CMMS-L\u00f6sung (Computer Aided Maintenance Management) einsetzt, muss die Kompatibilit\u00e4t seiner L\u00f6sung mit 21 CFR Part 11 pr\u00fcfen. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3caa8ae e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"3caa8ae\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e123106 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"e123106\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"400\" height=\"400\" src=\"https:\/\/www.siveco.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/2149595838-400x400.jpg\" class=\"attachment-thumbnail size-thumbnail wp-image-10802\" alt=\"\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a2c9f4 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7a2c9f4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-be9def3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"be9def3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Aber Vorsicht, es reicht nicht aus, eine L\u00f6sung zu haben, die den Erwartungen der Norm entspricht, die amerikanischen Vorschriften gehen viel weiter, da sie zahlreiche Garantien f\u00fcr die Integration der L\u00f6sung verlangen, um die von der FDA geforderten Kriterien zu erf\u00fcllen.<br>Die Norm 21 CFR Teil 11 legt die Vorschriften fest, die jeder Hersteller einhalten muss, um der amerikanischen Gesetzgebung in Bezug auf Datenspeicherung und elektronische Signaturen zu entsprechen. Diese Norm bescheinigt, dass das Unternehmen die sehr hohen Sicherheitsanforderungen der Norm erf\u00fcllt, wodurch das Risiko, dass nicht konforme Produkte auf den Markt kommen, stark reduziert wird. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f795c8e e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f795c8e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5060aba elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"5060aba\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ein Referenzsystem, das eine R\u00fcckverfolgbarkeit auf mehreren Ebenen vorschreibt\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c15fe97 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c15fe97\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das Schl\u00fcsselwort, das mit der Norm verbunden ist, ist die umfassende R\u00fcckverfolgbarkeit. Das Unternehmen muss zu jedem Zeitpunkt wissen, was von wem getan wurde, und zwar mit einem sehr fortgeschrittenen Identifikationssystem. Dies ist eine der ersten Anforderungen, um 21 CFR Teil 11 zu erf\u00fcllen. Um dies zu erreichen, muss die gew\u00e4hlte L\u00f6sung es Ihnen erm\u00f6glichen, die im System hinterlassenen Spuren aufzuzeichnen und diese auswertbar und ausw\u00e4hlbar zu machen, mit einem Vorher\/Nachher-Wert f\u00fcr die ge\u00e4nderten Daten. Sie m\u00fcssen dann auf verst\u00e4ndliche und einfache Weise verwertbar sein. Die \u00c4nderungen, die von der L\u00f6sung mit einem Zeitstempel versehen werden, und die aufgezeichneten Operationen m\u00fcssen leicht zug\u00e4nglich sein, z.B. \u00fcber eine integrierte Funktion des Tools, die keine Abfragef\u00e4higkeiten erfordert.     <\/p><p>Sobald Sie die Nutzung der Daten beherrschen, m\u00fcssen Sie sich mit den Transaktionskreisen befassen. Hierzu muss das CMMS ein System f\u00fcr elektronische Signaturen bieten, das die R\u00fcckverfolgbarkeit von Schritt zu Schritt auf der Grundlage des Identifikationssystems erm\u00f6glicht. <\/p><p>Dieses System muss durch eine feinere Verwaltung der Nutzer bis hin zur Dateneinheit verst\u00e4rkt werden. Jeder Beteiligte kann nur den Teil des Prozesses bearbeiten, der ihm zugewiesen wurde (R\u00fcckverfolgbarkeit des Datenzugriffs). Ebenso k\u00f6nnen in einem Prozess nur bestimmte Felder je nach Benutzer zug\u00e4nglich sein, wobei die Anzeige oder Verwendung je nach Wert des Feldes sogar eingeschr\u00e4nkt werden kann. Ein Mechanismus zur automatischen Abmeldung nach einer bestimmten Zeit ohne Aktion ist unerl\u00e4sslich. Selbstverst\u00e4ndlich muss alles, was im Tool eingehalten werden muss, auch in Ihren mobilen Tools eingehalten werden.    <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2e47f0 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"a2e47f0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-879535f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"879535f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Die Implementierung, eine kritische Phase f\u00fcr die Einhaltung des Standards\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-498cd32 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"498cd32\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das kritischste Stadium ist die Implementierung der L\u00f6sung. Sie muss in Anwesenheit des Kunden erfolgen (vierh\u00e4ndige Installation), da der Kunde im Falle eines Audits der Garant f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Installation der L\u00f6sung sein wird. 21 CFR Teil 11 erfordert in diesem Stadium eine bew\u00e4hrte Methode, um die Qualit\u00e4t der Integration der L\u00f6sung zu gew\u00e4hrleisten.  <\/p><p>Der Kunde muss in der Lage sein, die Auswirkungen der \u00c4nderungen zu verstehen und die Konformit\u00e4t der Software bei der Erstinstallation und bei Updates zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p><p>Der Herausgeber kann dann mit dem Kunden die Anzahl der Umgebungen festlegen, die f\u00fcr die Implementierung der Software erforderlich sind (Test, Produktion&#8230;) und die Methodik, die f\u00fcr diese Architektur geeignet ist.<\/p><p>Auch hier wird die R\u00fcckverfolgbarkeit der Vorg\u00e4nge von entscheidender Bedeutung sein, um sicherzustellen, dass jede in einer Umgebung durchgef\u00fchrte Aktion in anderen Umgebungen und insbesondere in der Produktionsumgebung identisch ist.<\/p><p>Die OQ (Operational Qualification) stellt sicher, dass die Software die vom Kunden erwarteten Spezifikationen erf\u00fcllt und dass diese in der Produktion reproduzierbar sind.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8b63404 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"8b63404\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af492df elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"af492df\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Eine Entscheidung, die nicht leichtfertig getroffen werden sollte\n\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ffafdfc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ffafdfc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Angesichts dieser gesetzlichen Auflagen geht es f\u00fcr Softwarehersteller und Integratoren in erster Linie darum, ihre Kunden bei der Einrichtung eines Systems zu unterst\u00fctzen, das sicher und leistungsf\u00e4hig ist und es ihnen erm\u00f6glicht, die Steuerung der Instandhaltung zu verbessern und gleichzeitig auf nat\u00fcrliche Weise die Elemente zu liefern, die von der Norm bei Audits erwartet werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-20c7d3a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"20c7d3a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Experteninterview &#8211; Laurent Cr\u00e9tot, Sales &amp; Marketing Director bei Siveco Group.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA (Foods and Drugs Administration) schreibt vor, dass alle Pharma- und Lebensmittelhersteller, die ihre Produkte in den USA und damit auch in Europa vermarkten wollen, die Norm 21 CFR Part 11 erf\u00fcllen m\u00fcssen. 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