{"id":14103,"date":"2023-05-20T08:31:08","date_gmt":"2023-05-20T08:31:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.siveco.com\/standard-21cfrpart11-e-cmms\/"},"modified":"2025-07-15T07:45:08","modified_gmt":"2025-07-15T07:45:08","slug":"standard-21cfrpart11-e-cmms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.siveco.com\/it\/blog-gmao\/standard-21cfrpart11-e-cmms\/","title":{"rendered":"Standard 21CFRPART11 e CMMS"},"content":{"rendered":"\t\t
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La FDA (Foods and Drugs Administration) richiede a tutti i produttori di prodotti farmaceutici e alimentari che desiderano commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti, e per estensione anche in Europa, di conformarsi alla norma 21 CFR parte 11. Le aziende dei settori sopra citati che si dotano di una soluzione CMMS (Computer Aided Maintenance Management) devono verificare che la loro soluzione sia compatibile con lo standard 21 CFR parte 11. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Ma attenzione: non basta avere una soluzione che soddisfi le aspettative dello standard. Le normative statunitensi vanno ben oltre, imponendo numerose garanzie sull’integrazione della soluzione per soddisfare i criteri richiesti dalla FDA.
21 CFR part 11 stabilisce le disposizioni normative che tutti i produttori devono rispettare per conformarsi alla legislazione statunitense sulla conservazione dei dati e sulle firme elettroniche. Questo standard certifica che l’azienda rispetta gli elevatissimi criteri di sicurezza richiesti dalla norma, riducendo notevolmente il rischio di immissione sul mercato di prodotti non conformi. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Uno standard che richiede la tracciabilit\u00e0 a diversi livelli\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La parola chiave associata allo standard \u00e8 tracciabilit\u00e0 esaustiva. Mi spiego meglio: l’azienda deve sapere in ogni momento cosa \u00e8 stato fatto e da chi, con un sistema di identificazione molto avanzato. Questo \u00e8 uno dei primi requisiti per la conformit\u00e0 alla norma 21 CFR parte 11. Per raggiungere questo obiettivo, la soluzione scelta deve consentire di registrare le tracce lasciate sul sistema e renderle utilizzabili e selezionabili con un valore prima\/dopo i dati modificati. I dati devono essere utilizzabili in modo semplice e comprensibile. Le modifiche registrate dalla soluzione e le operazioni registrate devono essere facilmente accessibili, ad esempio tramite una funzione integrata nello strumento che non richieda alcuna capacit\u00e0 di interrogazione. <\/p>

Una volta acquisita la padronanza dell’uso dei dati, dobbiamo affrontare i circuiti transazionali. A tal fine, il CMMS dovr\u00e0 offrire un sistema di firma elettronica che consenta una tracciabilit\u00e0 passo dopo passo, basata sul sistema di identificazione. <\/p>

Questo sistema dovr\u00e0 essere rafforzato da una gestione pi\u00f9 dettagliata degli utenti, fino al singolo dato. Ogni utente potr\u00e0 lavorare solo sulla parte del processo che gli \u00e8 stata assegnata (tracciabilit\u00e0 dell’accesso ai dati). Allo stesso modo, all’interno di un processo, solo alcuni campi possono essere accessibili a seconda dell’utente e la loro visualizzazione o il loro utilizzo possono essere limitati a seconda del valore del campo. Un meccanismo di disconnessione automatica dopo un certo periodo di tempo senza azioni \u00e8 essenziale. Naturalmente, tutto ci\u00f2 che deve essere rispettato sullo strumento deve essere rispettato anche sugli strumenti mobili. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Attuazione, una fase critica per la conformit\u00e0 agli standard\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La fase pi\u00f9 critica riguarda l’implementazione della soluzione. Deve essere effettuata in presenza del cliente (installazione a quattro mani), poich\u00e9 sar\u00e0 il cliente a garantire la conformit\u00e0 dell’installazione della soluzione in caso di audit. Lo standard 21 CFR parte 11 richiede una metodologia comprovata in questa fase per garantire la qualit\u00e0 dell’integrazione della soluzione. <\/p>

Innanzitutto, in termini di documentazione, l’editore dovr\u00e0 fornire al cliente una documentazione esaustiva e comprensibile, che includa le modifiche apportate al software, in modo che il cliente sia in grado di comprendere l’impatto di tali modifiche e di verificarne la conformit\u00e0 al momento della prima installazione del software, nonch\u00e9 in occasione di eventuali aggiornamenti.<\/p>

L’editore pu\u00f2 quindi collaborare con il cliente per definire il numero di ambienti necessari all’implementazione del software (test, produzione, ecc.) e la metodologia adatta a questa architettura.<\/p>

Ancora una volta, la tracciabilit\u00e0 delle operazioni sar\u00e0 essenziale per garantire che ogni azione svolta in un ambiente venga riprodotta in modo identico negli altri, soprattutto nell’ambiente di produzione.<\/p>

Due fasi sono fondamentali: la IQ (Installation Qualification), che fornisce dettagli precisi sull’installazione da effettuare per i diversi ambienti, e la OQ (Operational Qualification), che garantisce che il software sia conforme alle specifiche previste dal cliente e che siano riproducibili in produzione.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Una scelta da non prendere alla leggera\n\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Di fronte a questo vincolo normativo, gli editori di software e gli integratori devono soprattutto supportare i loro clienti nell’implementazione di un sistema sicuro e performante che permetta loro di migliorare la gestione della manutenzione, fornendo al contempo gli elementi richiesti dallo standard durante gli audit.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Intervista ad un esperto: Laurent Cr\u00e9tot, Direttore Vendite e Marketing di Siveco Group.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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