La norme américaine 21 CFR part 11 établit les attentes de traçabilité des industriels vis-à-vis des solutions de GMAO

9 Août 2021
Actualités

La FDA (Foods and Drugs Administration) impose à tous les industriels du secteur pharmaceutique ou agroalimentaire qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis et par extension en Europe, de se conformer au référentiel 21 CFR part 11. Une entreprise des secteurs précités, qui se dote d’une solution de GMAO (Gestion de maintenance assistée par ordinateur) se doit de vérifier la compatibilité de sa solution avec la norme 21 CFR part 11. Mais attention, il ne suffit pas d’avoir une solution qui réponde aux attentes de la norme, la réglementation américaine va beaucoup plus loin puisqu'elle impose de nombreuses garanties sur l’intégration de la solution pour répondre aux critères exigés par la FDA. Lire la suite

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